缺铁患者的福音,FDA批准新型补铁药物上市

时间:2019-08-13 来源:www.mamaebox.com

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  12:37:32健康路来了

  药明康德/报

今天,Shield Therapeutics宣布FDA批准了其创新的铁补充剂Feraccru的上市申请,用于治疗成人铁缺乏症患者。 Feraccru在美国的商标名称为Accrufer。

缺铁性贫血意味着患者的血红蛋白和血清铁蛋白低于正常水平。当血红蛋白水平正常且血清铁蛋白和/或转铁蛋白饱和度低于正常时,发生无贫血性铁缺乏。据估计,美国约有8-9百万人患有缺铁性贫血,而缺铁患者的数量是这一值的2-3倍。补铁可以通过口服铁基铁补充片或静脉输注(IV)来实现。然而,一些患者可能不耐受铁盐片,特别是那些可能需要静脉补充铁的炎症性肠病(IBD)患者。

与铁盐化合物不同,Accrufer的活性成分是铁麦芽糖醇,一种非铁盐,一种稳定的新化合物。 Accrufer具有不同的吸收机制,其中含有铁,可被肠细胞吸收并仅吸收所需的铁量。 Accrufer是不耐受铁基铁补充剂的患者的理想替代品。此前,Accrufer已被批准在欧盟销售用于治疗缺铁症,并已被批准用于治疗瑞士与IBD相关的缺铁性贫血。此外,在AEGIS-H2H临床试验中,与静脉输注铁疗法相比,Accrufer达到了非劣效性标准。这意味着缺铁性贫血患者可能不需要静脉输注铁剂治疗,而Accrufer有望改变这些患者的治疗方式。

ShieldTherapeutics官方网站)

Shield的首席执行官Carl Sterritt表示:“Accrufer是Shield的旗舰产品,我们很高兴它将在美国上市。这一批准对公司来说是一个重要的里程碑。”

参考文献:

[1] FDA批准Feraccru?withabroadlabeloftreatingirondeficiencyinadultsFeraccru?tobemarketedasAccrufer?inheUSA.RetrievedJuly26,2019,from

[2] PositiveresultsforFeraccru?inAEGIS-H2Hnon-inferioritystudy.RetrievedJuly26,2019,从

[3] FERACCRU?(FERRICMALTOL),ANOVEL,EFFECTTIVE和WELLTOLERATEDTREATMENTFORIRONDEFICIENCYLAUNCHEDINTHUKBYNORGINE.RetrievedJuly26,2019,

Pixabay

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药明康德/报

今天,Shield Therapeutics宣布FDA批准了其创新的铁补充剂Feraccru的上市申请,用于治疗成人铁缺乏症患者。 Feraccru在美国的商标名称为Accrufer。

缺铁性贫血意味着患者的血红蛋白和血清铁蛋白低于正常水平。当血红蛋白水平正常且血清铁蛋白和/或转铁蛋白饱和度低于正常时,发生无贫血性铁缺乏。据估计,美国约有8-9百万人患有缺铁性贫血,而缺铁患者的数量是这一值的2-3倍。补铁可以通过口服铁基铁补充片或静脉输注(IV)来实现。然而,一些患者可能不耐受铁盐片,特别是那些可能需要静脉补充铁的炎症性肠病(IBD)患者。

与铁盐化合物不同,Accrufer的活性成分是铁麦芽糖醇,一种非铁盐,一种稳定的新化合物。 Accrufer具有不同的吸收机制,其中含有铁,可被肠细胞吸收并仅吸收所需的铁量。 Accrufer是不耐受铁基铁补充剂的患者的理想替代品。此前,Accrufer已被批准在欧盟销售用于治疗缺铁症,并已被批准用于治疗瑞士与IBD相关的缺铁性贫血。此外,在AEGIS-H2H临床试验中,与静脉输注铁疗法相比,Accrufer达到了非劣效性标准。这意味着缺铁性贫血患者可能不需要静脉输注铁剂治疗,而Accrufer有望改变这些患者的治疗方式。

ShieldTherapeutics官方网站)

Shield的首席执行官Carl Sterritt表示:“Accrufer是Shield的旗舰产品,我们很高兴它将在美国上市。这一批准对公司来说是一个重要的里程碑。”

参考文献:

[1] FDA批准Feraccru?withabroadlabeloftreatingirondeficiencyinadultsFeraccru?tobemarketedasAccrufer?inheUSA.RetrievedJuly26,2019,from

[2] PositiveresultsforFeraccru?inAEGIS-H2Hnon-inferioritystudy.RetrievedJuly26,2019,从

[3] FERACCRU?(FERRICMALTOL),ANOVEL,EFFECTTIVE和WELLTOLERATEDTREATMENTFORIRONDEFICIENCYLAUNCHEDINTHUKBYNORGINE.RetrievedJuly26,2019,

Pixabay

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